Regulatory Coordinator

Descripción de la oferta

Requirements:
- Experience: 2 to 5 years in similar positions (Strong knowledge of regulatory processes in Ecuador – Essential).
- Advanced English (essential) – Required, as the interview process will be conducted in English.
- Technical knowledge of national and international regulations, Good Manufacturing Practices (GMP), Good Clinical Practices (GCP), and experience with the ARCSA system.

Activities to be performed:
* Prepare documentation for the review of clinical studies by health authorities.
* Carry out procedures before national and international regulatory entities.
* Coordinate the translation of legal and technical documents.
* Manage import/export permits and inventory control.
* and follow up on studies submitted for approval.
* Request and monitor regulatory documentation from the various Sites/Investigators/Coordinators of clinical studies.
* Prepare reports for regulatory agencies.
* Handle requirements from regulatory entities.
* Plan and execute activities related to Registrations, Regulatory Affairs, and technical and commercial processes.
* Maintain and organize regulatory document archives.
* Ensure compliance with current national and international legal regulations.

Competencies:
- Leadership and influence
- Organization
- Collaboration
- Goal orientation

Requerimientos

• Educación Mínima: Universidad
• 2 años de experiencia
• Idiomas: Inglés
• Edad: entre 28 y 42 años
• Conocimientos: Orientación al logro, Investigación, Microsoft excel, Microsoft outlook, Microsoft word, Organización

Aptitudes asociadas a esta ofertaNuevo

14 de noviembre (actualizada)

Acerca de Fomat Medical Research s.a.

FOMAT Medical Research es una empresa dedicada a la administración y desarrollo de centros de investigación clínica en Estados Unidos y Ecuador, somos una Organización de Investigación Integrada (IRO), un subgrupo de una Organización y Gestión de Centros (SMO), nos enfocamos en innovar el cuidado de la salud a través de nuestros servicios. Tenemos más de 10 años de experiencia en la participación en ensayos clínicos de fase 1 a 4 en múlltiples áreas terapéuticas.